制葯廠房車間夾層高度

A. 制葯廠房的CNC區是指什麼區域

CNC（Computerized Numerical Control）：計算機數控技術，現在的數控一般都是CNC（計算機數控）。

數控是數字控制的簡稱,數控技術是利用數字化信息對機械運動及加工過程進行控制的一種方法。

在數控車床加工中，加工路線的確定一般要遵循以下幾方面原則。

1、應能保證被加工工件的精度和表面粗糙度。

2、使加工路線最短，減少空行程時間，提高加工效率。

3、盡量簡化數值計算的工作量，簡化加工程序。

4、對於某些重復使用的程序，應使用子程序。

(1)制葯廠房車間夾層高度擴展閱讀

數控加工有下列優點：

1、大量減少工裝數量，加工形狀復雜的零件不需要復雜的工裝。如要改變零件的形狀和尺寸，只需要修改零件加工程序，適用於新產品研製和改型。

2、加工質量穩定，加工精度高，重復精度高，適應飛行器的加工要求。

3、多品種、小批量生產情況下生產效率較高，能減少生產准備、機床調整和工序檢驗的時間，而且由於使用最佳切削量而減少了切削時間。

4、可加工常規方法難於加工的復雜型面，甚至能加工一些無法觀測的加工部位。

數控加工的缺點是機床設備費用昂貴，要求維修人員具有較高水平。

它所控制的通常是位置、角度、速度等機械量和與機械能量流向有關的開關量。數控的產生依賴於數據載體和二進制形式數據運算的出現。1908年，穿孔的金屬薄片互換式數據載體問世；19世紀末，以紙為數據載體並具有輔助功能的控制系統被發明；

1938年，香農在美國麻省理工學院進行了數據快速運算和傳輸，奠定了現代計算機，包括計算機數字控制系統的基礎。數控技術是與機床控制密切結合發展起來的。1952年，第一台數控機床問世（由帕森斯和麻省理工學院合作），成為世界機械工業史上一件劃時代的事件，推動了自動化的發展。

數控技術也叫計算機數控技術（CNC，Computerized Numerical Control），它是採用計算機實現數字程序控制的技術。這種技術用計算機按事先存貯的控製程序來執行對設備的運動軌跡和外設的操作時序邏輯控制功能。

由於採用計算機替代原先用硬體邏輯電路組成的數控裝置，使輸入操作指令的存貯、處理、運算、邏輯判斷等各種控制機能的實現，均可通過計算機軟體來完成，處理生成的微觀指令傳送給伺服驅動裝置驅動電機或液壓執行元件帶動設備運行。

B. 工業廠房內部加蓋夾層允許嗎

C. 工業廠房計容面積計算規則我看不少人都說高度大於8米，計容面積要建築面積乘以2，這個有依據么，

用地面積：用地面積它是指供你建工廠的全部用地面積。

容積率=總建築面積/規劃總用地面積，至於2倍是當地關於控制容積率是制定的相關規定，根據當地規定執行，是算建築面積2倍（並且直指單層大於8米的那部分）。

建築層高的超過一定的高度實施容積率可以按照兩層面積計入，例如：工業建築的建築高度超過8米，建築面積按照一層計算，但是計容面積可以按照兩層的面積計算。

除獨立式住宅建築（別墅）和需要大空間的商業建築以外，住宅建築層高大於3.0米、公寓（包括酒店式公寓）和辦公建築層高大於4.8米、商業建築層高大於6.0米的，計算容積率指標時，該層建築面積均按該層實際建築面積的1.5倍計算；

其中住宅、公寓建築的起居廳，辦公、商業建築的門廳、大堂、中庭、內廊、採光廳、大型會議室等公共部分仍按其實際建築面積計算容積率。

(3)制葯廠房車間夾層高度擴展閱讀：

1、建築底層架空作為通道、公共停車、布置綠化小品、居民休閑、配套設施等公共用途的，架空層層高宜在2.8 米至3.6米之間，其建築面積不計入容積率。

2、建築物頂部有圍護結構的樓梯間、水箱間、電梯機房，結構（設備管道）轉換層，底層車庫、雜物間等。當層高在2.2米及以上的按全面積計入容積率，若層高不足2.2米的按1/2面積計入容積率。

3、建築物的陽台，不論是凹陽台、挑陽台、不封閉陽台均按其水平投影面積的一半計算，當進深超過1.8米的各類陽台，封閉陽台均按全面積計入容積率。

4、半地下室凡頂板標高超出室外地坪標高1.0米以上的建築部分應計入地上建築面積計算值；不足1.0米的，不計入容積率。

5、如建築室外地坪標高不一致時，以周邊最近的城市道路標高為准加上0.2米作為室外地坪，之後再按上述規定核准。

D. 葯廠企業的廠房布置應遵循哪些基本原則

一、葯品生產工廠的廠址選擇，應根據下列原則，並經技術經濟方案比較後確定
1． 應在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環境好，對葯品質量無有害因素，衛生條件較好的區域。
2． 應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發大量粉塵和有害氣體的工廠（如化工廠、染料廠及屠宰廠等）、貯倉、堆場等有嚴重空氣污染、水質污染、振動和噪音干擾的區域。如不能遠離嚴重空氣污染區，則應位於其最大頻率風向上風側，或全年最小頻率風向下風側。
3． 排水良好，應無洪水淹沒危險。
4． 目前和可預見的市政區域規劃，不會使廠址環境產生不利於葯品質量的影響。
5． 水、電、燃料、排污、物資供應和公用服務條件較好或所存在的問題在目前和今後發展時能有效、妥善地解決。
二、 葯品生產工廠的總平面布置（即總圖）應根據下列原則，並經技術經濟方案比較後確定。
1． 葯品生產工廠的總平面布置在遵循國家有關工業企業總體設計原則外，還應按照不對葯品生產產生污染，營造整潔的生產環境的原則確定。
2． 生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理、不得互相妨礙。
3． 生產廠房應布置在廠區環境清潔區域，廠區的地面、路面及運輸不應對葯品的生產造成污染。
4． 葯品生產廠房與市政交通幹道之間距離不宜小於50m。
5． 對於兼有原料葯和制劑的葯廠，應考慮產品的工藝特點和防止秤時交叉污染，合理布局、間距恰當。
原料葯生產區應置於制劑秤區的下風側，青黴素生產廠房的設置應嚴格考慮與其他產品的交叉污染。
6． 在符合消防安全和盡量減少互相交叉污染的原則下，宜減少獨立廠房幢數，建立聯合廠房，以減少廠區道路及其造成的污染，減少廠區運輸量和縮短運輸線路。但生產青黴素類等高致敏性葯品必須使用獨立的廠房與設施；避孕葯品的生產廠房應與其他葯品生產廠房分開；生產用菌毒種和非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒後的製品和活疫苗與滅活疫苗、人血液製品、預防製品等的加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行，其貯存要嚴格分開。
7． 危險品庫應設於廠區安全位置，並有防凍、隆溫、消防措施；麻醉葯品和劇毒葯品應設專用倉庫，並且防盜措施。
8． 動物房的設置應符合國家頒布的有關規定，並有專用的排污和空調設施。
9． 廠區布置和主要道路應貫徹不流與貨流分流的原則，盡量避免相互交叉。
廠區道路面應選用整體性好、灰塵少的材料，如瀝青、混凝土。
廠房與道路之間應有一定距離的衛生緩沖帶，緩沖帶可種植草坪，嚴禁種花，樹木周圍以卵石覆蓋土壤，綠化設計做到「土不見天」。
10. 廠房周圍宜設環形消防車道（可利用交通道路），如有困難時，可沿廠房的兩個長邊設置消防通道。
11. 葯品生產廠房周圍不宜設置排水明溝。
12. 車輛的停車場應遠離葯品生產廠房。
13. 生產廢棄物的回收應獨立設置。
二、 潔凈廠房基本要求
1． 建築平面和空間布局應具有適當的靈活性。潔凈區的主體結構不宜採用內牆承重。
2． 潔凈廠房主體結構的耐久性應與室內裝備、裝修水平協調，並應具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。建築伸縮縫應避免穿過潔凈區。
3． 潔凈區內設置技術夾層或技術夾道，用以布置風管和各種管線。
4． 潔凈區內通道應有適當寬度，以利於物料運輸、設備安裝、檢修等。
5． 潔凈區內有防爆要注的區域宜靠外牆布置，並符合國家現行《建築設計防火規范》和《爆炸和火災危險環境電力裝置設計規范》。
6． 潔凈區應按《建築設計防火規范》的要求調協安全出口，滿足人員疏散距離要求。
7． 放射性葯品生產廠房應符合國家關於輻射防護的有關規定。
8． 潔凈區的室內裝修應選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。
9． 潔凈室牆壁和頂棚的表面應無裂縫、光潔、平整、不起灰、不落塵土、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗、避免眩光（如採用瓷釉漆塗層牆面和金屬隔熱夾芯板），陰陽角均宜做成圓角，以減少灰塵積聚和便於清潔。
10. 潔凈室地面尖整體性好，平整、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐撞擊、不易積靜電、易除塵清洗（如採用環氧自流平整地坪或現澆水磨石地面）。
14. 潔凈室的門窗造型要簡單、平整、不易積塵、易於清洗，密封性能好。門窗不應採用木質等引起微生物繁殖的材料，以免生霉或變形。門窗與內牆宜平整，不應設門檻，不留窗檯。潔凈室內的門寬度應能滿足一般設備安裝、修理、更換的需要。氣閘室、貨淋室的出入門應有不能同時打開的措施。
15. 潔凈廠房每層高度應滿足潔凈室操作面凈高和技術夾層布置管線要求的凈空高度。
16. 需在技術夾層內更換高效過濾器的技術夾層牆面、頂棚宜刷塗料飾面。
17. 送風道、回風道、回風地溝的表面裝修應與整個送、回風系統相適應，並易於除塵。
18. 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的措施。
19. 潔凈室安裝的水池、地漏不得對葯品生產產生污染。
20. 100級潔凈區（室）不得設置地漏。
21. 潔凈室（區）內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮避免出現不易清潔的部位。

E. 制葯凈化車間的照度要求多高

制葯凈化車間的工作內容大多有精細的要求，而且又都是密閉性房屋，所以，對照明一向有很高的要求。(iwuchen專業做制葯凈化車間工程，有比較多相關方面的文章，此說明引用部分他們的技術文章)

制葯凈化車間對照度的要求主要有以下幾點：
1、局部照明。這是指為增加某一指定地點的照度而設置的照明。但在室內照明中一般不單獨使用局部照明。
2、混合照明。指工作面上的照度由一般照明和局部照明合成照明，其中，一般照明的照度應占總照度的10%-15%。
3、根據《潔凈廠房設計規范》編制組的調查，對工作認為比較合適的最低照度作了統計，其結果略高於150lx。因此，將一般照明的下限值定為150lx是合適的，雖然在300lx時有更高的工作效率。根據大量驗收測定發現，最低照度值達到200lx以上就比較困難，實際上150lx已相當亮了，因為平均照度要高於它很多。工作區內用平均照度意義不大，因為有若干點在150lx以下，就不適合工作。
4、對於特別要求高照度操盤點可以採用局部照明，而不宜普遍提高整個車間的最低照度標准。除可利用局部照明外，必要時也可利用自然光，當平面上有外廊時就可以做到這一點。另外，還應區分場合，非生產房間的照明應低於生產房間的，但考慮到明暗適應問題，照度不宜相差太大，非生產房間一般不宜低於100lx。

相關說明：
潔凈室的照明系統與普通辦公室照明有所不同，所有照明燈具均要求符合《潔凈室工程施工與驗收》標准，燈具必須帶有機玻璃或者其他材質的透明燈罩，照明燈具周邊具有不產塵、不集塵等特點。
①照度的測定要求 室內照度的測定必須在室溫穩定，光源光輸出穩定後再進行測定。
②照度的測定方法：
第一，照度的測點應距離地面 0.85m，按間距 1~2m 布點，測點距離牆 1m。
第二，記錄實測值並計算總的平均照度。
第三，照度測定一般是不含局部照明以外的一般照明。
③ 合格標准： 應符合設計要求，根據（潔凈廠房設計規范）的要求，潔凈室內一般照明的均勻度不應小於 0.7。

F. 制葯廠房設計應遵循哪些原則

樓上回答並不準確，首先2008規范是報批稿，我問過計劃出版社，還沒實行呢，目前仍執行98版本。其次，火警規范只規定了手報的保護范圍而未規定聲光報警器，根據我們的項目設計經驗，一般手報和聲光報警器是成對設計的，至少應保證同一樓層或一個防火分區應有一隻，以保證所有人都能聽見。

G. 規范中制葯廠潔凈廠房的高應該為多少

潔凈廠房也叫無塵車間，室內需要達到一定的潔凈程度，可自動將有害空氣、細菌等污染物排除，並將室內溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內。根據GMP制葯管理系統，及設計規范中得來，潔凈廠房的高度最少在2.8m以上。

H. 葯物制劑車間的GMP規范有什麼樣的要求

首先，是生產什麼葯物的制劑車間，這與空氣凈化系統關系密切。
其次，2010版GMP自2011年3月1日起實施，要結合新版GMP的要求。下面附有廠房與設施的內容，希望對你有用。
葯品生產質量管理規范（2010年修訂）
（衛生部令第79號）
第四章廠房與設施
第一節原則
第三十八條廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合葯品生產要求，應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便於清潔、操作和維護。
第三十九條應當根據廠房及生產防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環境應當能夠最大限度地降低物料或產品遭受污染的風險。
第四十條企業應當有整潔的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不應當對葯品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙；廠區和廠房內的人、物流走向應當合理。
第四十一條應當對廠房進行適當維護，並確保維修活動不影響葯品的質量。應當按照詳細的書面操作規程對廠房進行清潔或必要的消毒。
第四十二條廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風，確保生產和貯存的產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。
第四十三條廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。應當採取必要的措施，避免所使用的滅鼠葯、殺蟲劑、煙熏劑等對設備、物料、產品造成污染。
第四十四條應當採取適當措施，防止未經批准人員的進入。生產、貯存和質量控制區不應當作為非本區工作人員的直接通道。
第四十五條應當保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造後的竣工圖紙。

第二節生產區
第四十六條為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產設施和設備應當根據所生產葯品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用，並符合下列要求：
（一）應當綜合考慮葯品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性，並有相應評估報告；
（二）生產特殊性質的葯品，如高致敏性葯品（如青黴素類）或生物製品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的葯品），必須採用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。青黴素類葯品產塵量大的操作區域應當保持相對負壓，排至室外的廢氣應當經過凈化處理並符合要求，排風口應當遠離其他空氣凈化系統的進風口；
（三）生產β-內醯胺結構類葯品、性激素類避孕葯品必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備，並與其他葯品生產區嚴格分開；
（四）生產某些激素類、細胞毒性類、高活性化學葯品應當使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備；特殊情況下，如採取特別防護措施並經過必要的驗證，上述葯品制劑則可通過階段性生產方式共用同一生產設施和設備；
（五）用於上述第（二）、（三）、（四）項的空氣凈化系統，其排風應當經過凈化處理；
（六）葯品生產廠房不得用於生產對葯品質量有不利影響的非葯用產品。
第四十七條生產區和貯存區應當有足夠的空間，確保有序地存放設備、物料、中間產品、待包裝產品和成品，避免不同產品或物料的混淆、交叉污染，避免生產或質量控制操作發生遺漏或差錯。
第四十八條應當根據葯品品種、生產操作要求及外部環境狀況等配置空調凈化系統，使生產區有效通風，並有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證葯品的生產環境符合要求。
潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低於10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。
口服液體和固體制劑、腔道用葯（含直腸用葯）、表皮外用葯品等非無菌制劑生產的暴露工序區域及其直接接觸葯品的包裝材料最終處理的暴露工序區域，應當參照「無菌葯品」附錄中D級潔凈區的要求設置，企業可根據產品的標准和特性對該區域採取適當的微生物監控措施。
第四十九條潔凈區的內表面（牆壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便於有效清潔，必要時應當進行消毒。
第五十條各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現不易清潔的部位，應當盡可能在生產區外部對其進行維護。
第五十一條排水設施應當大小適宜，並安裝防止倒灌的裝置。應當盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。
第五十二條制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內進行。
第五十三條產塵操作間（如乾燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或採取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染並便於清潔。
第五十四條用於葯品包裝的廠房或區域應當合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區域內有數條包裝線，應當有隔離措施。
第五十五條生產區應當有適度的照明，目視操作區域的照明應當滿足操作要求。
第五十六條生產區內可設中間控制區域，但中間控制操作不得給葯品帶來質量風險。

第三節倉儲區
第五十七條倉儲區應當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。

第五十八條倉儲區的設計和建造應當確保良好的倉儲條件，並有通風和照明設施。倉儲區應當能夠滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，並進行檢查和監控。
第五十九條高活性的物料或產品以及印刷包裝材料應當貯存於安全的區域。
第六十條接收、發放和發運區域應當能夠保護物料、產品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區的布局和設施應當能夠確保到貨物料在進入倉儲區前可對外包裝進行必要的清潔。
第六十一條如採用單獨的隔離區域貯存待驗物料，待驗區應當有醒目的標識，且只限於經批準的人員出入。
不合格、退貨或召回的物料或產品應當隔離存放。
如果採用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有同等的安全性。
第六十二條通常應當有單獨的物料取樣區。取樣區的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致。如在其他區域或採用其他方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染。

第四節質量控制區
第六十三條質量控制實驗室通常應當與生產區分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開。/>第六十四條實驗室的設計應當確保其適用於預定的用途，並能夠避免混淆和交叉污染，應當有足夠的區域用於樣品處置、留樣和穩定性考察樣品的存放以及記錄的保存。
第六十五條必要時，應當設置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。
第六十六條處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實驗室應當符合國家的有關要求。
第六十七條實驗動物房應當與其他區域嚴格分開，其設計、建造應當符合國家有關規定，並設有獨立的空氣處理設施以及動物的專用通道。

第五節輔助區
第六十八條休息室的設置不應當對生產區、倉儲區和質量控制區造成不良影響。
第六十九條更衣室和盥洗室應當方便人員進出，並與使用人數相適應。盥洗室不得與生產區和倉儲區直接相通。
第七十條維修間應當盡可能遠離生產區。存放在潔凈區內的維修用備件和工具，應當放置在專門的房間或工具櫃中。

第五章設備
第一節原則
第七十一條設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便於操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。
第七十二條應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，並保存相應的操作記錄。
第七十三條應當建立並保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄。

第二節設計和安裝
第七十四條生產設備不得對葯品質量產生任何不利影響。與葯品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與葯品發生化學反應、吸附葯品或向葯品中釋放物質。
第七十五條應當配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。
第七十六條應當選擇適當的清洗、清潔設備，並防止這類設備成為污染源。
第七十七條設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對葯品或容器造成污染，應當盡可能使用食用級或級別相當的潤滑劑。
第七十八條生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發放及報廢應當制定相應操作規程，設專人專櫃保管，並有相應記錄。

第三節維護和維修
第七十九條設備的維護和維修不得影響產品質量。
第八十條應當制定設備的預防性維護計劃和操作規程，設備的維護和維修應當有相應的記錄。
第八十一條經改造或重大維修的設備應當進行再確認，符合要求後方可用於生產。

第四節使用和清潔
第八十二條主要生產和檢驗設備都應當有明確的操作規程。
第八十三條生產設備應當在確認的參數范圍內使用。
第八十四條應當按照詳細規定的操作規程清潔生產設備。
生產設備清潔的操作規程應當規定具體而完整的清潔方法、清潔用設備或工具、清潔劑的名稱和配製方法、去除前一批次標識的方法、保護已清潔設備在使用前免受污染的方法、已清潔設備最長的保存時限、使用前檢查設備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現的、有效的方式對各類設備進行清潔。
如需拆裝設備，還應當規定設備拆裝的順序和方法；如需對設備消毒或滅菌，還應當規定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配製方法。必要時，還應當規定設備生產結束至清潔前所允許的最長間隔時限。
第八十五條已清潔的生產設備應當在清潔、乾燥的條件下存放。
第八十六條用於葯品生產或檢驗的設備和儀器，應當有使用日誌，記錄內容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產及檢驗的葯品名稱、規格和批號等。
第八十七條生產設備應當有明顯的狀態標識，標明設備編號和內容物（如名稱、規格、批號）；沒有內容物的應當標明清潔狀態。
第八十八條不合格的設備如有可能應當搬出生產和質量控制區，未搬出前，應當有醒目的狀態標識。
第八十九條主要固定管道應當標明內容物名稱和流向。

第五節校準
第九十條應當按照操作規程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，並保存相關記錄。校準的量程范圍應當涵蓋實際生產和檢驗的使用范圍。
第九十一條應當確保生產和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經過校準，所得出的數據准確、可靠。
第九十二條應當使用計量標准器具進行校準，且所用計量標准器具應當符合國家有關規定。校準記錄應當標明所用計量標准器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性。
第九十三條衡器、量具、儀表、用於記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識，標明其校準有效期。
第九十四條不得使用未經校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用於記錄和控制的設備、儀器。
第九十五條在生產、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應當按照操作規程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常。校準和檢查應當有相應的記錄。

第六節制葯用水
第九十六條制葯用水應當適合其用途，並符合《中華人民共和國葯典》的質量標准及相關要求。制葯用水至少應當採用飲用水。
第九十七條水處理設備及其輸送系統的設計、安裝、運行和維護應當確保制葯用水達到設定的質量標准。水處理設備的運行不得超出其設計能力。
第九十八條純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應當避免死角、盲管。
第九十九條純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可採用循環，注射用水可採用70℃以上保溫循環。
第一百條應當對制葯用水及原水的水質進行定期監測，並有相應的記錄。
第一百零一條應當按照操作規程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，並有相關記錄。發現制葯用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規程處理。

I. 醫葯工業潔凈廠房設計要求

醫葯工業潔凈廠房設計要求
第一章 總 則

第1.0.1條 為了貫徹執行國家《葯品生產質量管理規范》（以下簡稱GMP），提出符合GMP要求的生產廠房、設施及設備的設計要求，特製訂本規范。
第1.0.2條 本規范適用於新建、改建和擴建的醫葯制劑、原料葯和葯用輔料的精製、乾燥、包裝工序，直接接觸葯品的葯用包裝材料、無菌醫療器械等醫葯工業潔凈廠房的設計。
第1.0.3條 醫葯工業潔凈廠房訴設計必須貫徹國家有關方針、政策。做到技術先進、確保質量、安全實用、經濟合理，符合節約能源和保護環境的要求。
第1.0.4條 醫葯工業潔凈廠房的設計，既要滿足當前產品生產的工藝要求，也應適當考慮今後生產發展和工藝改進的需要。
第1.0.5條 在利用原有建築和設施進行潔凈技術改造時，可根據生產工藝要求，從實際出發，充分利用現有的技術設施，符合因地制宜的原則。
第1.0.6條 醫葯工業潔凈廠房的設計應為施工安裝、維護、管理、檢修、測試和安全運行創造必要的條件。
第1.0.7條 醫葯工業潔凈廠房的設計除應執行本規范外，還應符合現行的國家標准、規范和規定的有關要求。
第二章 生產區域的環境參數
第一節 一般規定
第三章 廠址選擇和總平面布置
第一節 廠址選擇
第3.1.1條 醫葯工業潔凈廠房位置選擇，應根據下列原則菩薩經技術經濟方案比較後確定：
一、 應在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環境好的區域；
二、 應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴重空氣污染，水質污染，振動或雜訊干擾的區域。如不能遠離嚴重空氣污染區時，則應位於其最大頻率風向上風側，或全年最小頻率風向下風側。
第3.1.2條 醫葯工業潔凈廠房與市政交通幹道之間距離不宜小於50m.
第二節 總平面布置
第四章 工藝設計
工藝布局 人員凈化 物料凈化
第五章 設備
第六章 工藝管道
第一節 一般規定
第二節 管道材料、閥門和附件
第三節 管道的安裝、保溫
第四節 安全
第七章 建築
第一節 一般規定
第7.1.1條 建築平面和空間布局應具有適當的靈活性。潔凈區的主體結構不宜採用內牆承重。
第7.1.2條 潔凈室的高度應以凈高控制，凈高應以100mm 為基本模數。
第7.1.3條 醫葯工業潔凈廠房主體結構的耐久性應與室內裝備、裝修水平相協調，並應具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。廠房伸縮縫應穿過潔凈區。
第7.1.4條 潔凈區應設置技術夾層或技術夾道，用以布置送、回風管和其他管線。
第7.1.5條 潔凈區內通道應有適當寬度，以利於物料運輸、設備安裝、檢修。
第二節 防火和疏散
第三節 室內裝修
第八章 空氣凈化
第一節 一般規定
第8.1.1條 醫葯工業潔凈廠房各潔凈室的空氣潔凈度等級的確定，應符合下列要求：
一、 潔凈室內有多種工序時，應根據各工序的不同要求，採用不同的空氣潔凈度等級；
二、 在滿足生產工藝要求的前提下，潔凈室的氣流組織，宜採用局部工作區空氣凈化和全室空氣凈化相結合的形式。
第8.1.2條 潔凈室內溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差等環境參數的控制應符合第二章第二節要求。
第二節 凈化空氣調節系統
第三節 氣流組織
第四節 風管和附件
第五節 青黴素等葯物生產潔凈室的特殊要求
第九章 給水排水
第一節 一般規定
第9.1.1條 潔凈區域內的給水排水幹道應敷設在技術夾層、技術夾道內或地下埋設。
第9.1.2條 潔凈室內應少敷設管道，引入潔凈室內的支管宜暗敷。
第9.1.3條 醫葯工業潔凈廠房內的管道外表面應採取防結露措施。
第9.1.4條 給排水支管穿過潔凈室頂棚、牆壁和樓板處應設套管，管道與套道之間必須有可靠的密封措施。
第二節 給 水
第三節 排 水
第四節 工藝用水
第五節 消防設施
第十章 電 氣
第一節 配電
第二節 照 明
第三節 其它電氣

J. 廠房高度大於多少米建築面積按兩層算

廠房高度大於8米的建築面積按兩層算。

根據《工業項目建設用地控制指標》的附件一的第二條規定：建築物層高超過8米的，在計算容積率時該層建築面積加倍計算。

工業廠房按其建築結構型式可分為單層工業建築和多層工業建築。多層廠房絕大多數見於輕工、電子、儀表、通信、醫葯等行業，此類廠房樓層一般不是很高，其照明設計與常見的科研實驗樓等相似，多採用熒光燈照明方案。

(10)制葯廠房車間夾層高度擴展閱讀：

工業廠房建築面積計算：

1、永久性結構的單層房屋，按一層計算建築面積；多層房屋按各層建築面積的總和計算。

2、房屋內的夾層、插層、技術層及其梯間、電梯間等其高度在2.20m以上部位計算建築面積。

3、穿過房屋的通道，房屋內的門廳、大廳，均按一層計算面積。門廳、大廳內的迴廊部分，層高在2.20m以上的，按其水平投影面積計算。

4、樓梯間、電梯(觀光梯)井、提物井、垃圾道、管道等均按房屋自然層計算面積。

5、房屋天面上，屬永久性建築，層高在2.20m以上的樓梯間、水箱間、電梯機房及斜面結構屋頂高度在2.20m以上的部位，按其外圍水平投影面積計算。

6、挑樓、全封閉的陽台按其外圍水平投影面積計算。

7、屬永久性結構有上蓋的室外樓梯，按各層水平投影面積計算。

參考資料：網路-工業項目建設用地控制指標