制药厂房车间夹层高度

A. 制药厂房的CNC区是指什么区域

CNC（Computerized Numerical Control）：计算机数控技术，现在的数控一般都是CNC（计算机数控）。

数控是数字控制的简称,数控技术是利用数字化信息对机械运动及加工过程进行控制的一种方法。

在数控车床加工中，加工路线的确定一般要遵循以下几方面原则。

1、应能保证被加工工件的精度和表面粗糙度。

2、使加工路线最短，减少空行程时间，提高加工效率。

3、尽量简化数值计算的工作量，简化加工程序。

4、对于某些重复使用的程序，应使用子程序。

(1)制药厂房车间夹层高度扩展阅读

数控加工有下列优点：

1、大量减少工装数量，加工形状复杂的零件不需要复杂的工装。如要改变零件的形状和尺寸，只需要修改零件加工程序，适用于新产品研制和改型。

2、加工质量稳定，加工精度高，重复精度高，适应飞行器的加工要求。

3、多品种、小批量生产情况下生产效率较高，能减少生产准备、机床调整和工序检验的时间，而且由于使用最佳切削量而减少了切削时间。

4、可加工常规方法难于加工的复杂型面，甚至能加工一些无法观测的加工部位。

数控加工的缺点是机床设备费用昂贵，要求维修人员具有较高水平。

它所控制的通常是位置、角度、速度等机械量和与机械能量流向有关的开关量。数控的产生依赖于数据载体和二进制形式数据运算的出现。1908年，穿孔的金属薄片互换式数据载体问世；19世纪末，以纸为数据载体并具有辅助功能的控制系统被发明；

1938年，香农在美国麻省理工学院进行了数据快速运算和传输，奠定了现代计算机，包括计算机数字控制系统的基础。数控技术是与机床控制密切结合发展起来的。1952年，第一台数控机床问世（由帕森斯和麻省理工学院合作），成为世界机械工业史上一件划时代的事件，推动了自动化的发展。

数控技术也叫计算机数控技术（CNC，Computerized Numerical Control），它是采用计算机实现数字程序控制的技术。这种技术用计算机按事先存贮的控制程序来执行对设备的运动轨迹和外设的操作时序逻辑控制功能。

由于采用计算机替代原先用硬件逻辑电路组成的数控装置，使输入操作指令的存贮、处理、运算、逻辑判断等各种控制机能的实现，均可通过计算机软件来完成，处理生成的微观指令传送给伺服驱动装置驱动电机或液压执行元件带动设备运行。

B. 工业厂房内部加盖夹层允许吗

C. 工业厂房计容面积计算规则我看不少人都说高度大于8米，计容面积要建筑面积乘以2，这个有依据么，

用地面积：用地面积它是指供你建工厂的全部用地面积。

容积率=总建筑面积/规划总用地面积，至于2倍是当地关于控制容积率是制定的相关规定，根据当地规定执行，是算建筑面积2倍（并且直指单层大于8米的那部分）。

建筑层高的超过一定的高度实施容积率可以按照两层面积计入，例如：工业建筑的建筑高度超过8米，建筑面积按照一层计算，但是计容面积可以按照两层的面积计算。

除独立式住宅建筑（别墅）和需要大空间的商业建筑以外，住宅建筑层高大于3.0米、公寓（包括酒店式公寓）和办公建筑层高大于4.8米、商业建筑层高大于6.0米的，计算容积率指标时，该层建筑面积均按该层实际建筑面积的1.5倍计算；

其中住宅、公寓建筑的起居厅，办公、商业建筑的门厅、大堂、中庭、内廊、采光厅、大型会议室等公共部分仍按其实际建筑面积计算容积率。

(3)制药厂房车间夹层高度扩展阅读：

1、建筑底层架空作为通道、公共停车、布置绿化小品、居民休闲、配套设施等公共用途的，架空层层高宜在2.8 米至3.6米之间，其建筑面积不计入容积率。

2、建筑物顶部有围护结构的楼梯间、水箱间、电梯机房，结构（设备管道）转换层，底层车库、杂物间等。当层高在2.2米及以上的按全面积计入容积率，若层高不足2.2米的按1/2面积计入容积率。

3、建筑物的阳台，不论是凹阳台、挑阳台、不封闭阳台均按其水平投影面积的一半计算，当进深超过1.8米的各类阳台，封闭阳台均按全面积计入容积率。

4、半地下室凡顶板标高超出室外地坪标高1.0米以上的建筑部分应计入地上建筑面积计算值；不足1.0米的，不计入容积率。

5、如建筑室外地坪标高不一致时，以周边最近的城市道路标高为准加上0.2米作为室外地坪，之后再按上述规定核准。

D. 药厂企业的厂房布置应遵循哪些基本原则

一、药品生产工厂的厂址选择，应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定
1． 应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好，对药品质量无有害因素，卫生条件较好的区域。
2． 应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂（如化工厂、染料厂及屠宰厂等）、贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。如不能远离严重空气污染区，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。
3． 排水良好，应无洪水淹没危险。
4． 目前和可预见的市政区域规划，不会使厂址环境产生不利于药品质量的影响。
5． 水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的问题在目前和今后发展时能有效、妥善地解决。
二、 药品生产工厂的总平面布置（即总图）应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定。
1． 药品生产工厂的总平面布置在遵循国家有关工业企业总体设计原则外，还应按照不对药品生产产生污染，营造整洁的生产环境的原则确定。
2． 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得互相妨碍。
3． 生产厂房应布置在厂区环境清洁区域，厂区的地面、路面及运输不应对药品的生产造成污染。
4． 药品生产厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。
5． 对于兼有原料药和制剂的药厂，应考虑产品的工艺特点和防止秤时交叉污染，合理布局、间距恰当。
原料药生产区应置于制剂秤区的下风侧，青霉素生产厂房的设置应严格考虑与其他产品的交叉污染。
6． 在符合消防安全和尽量减少互相交叉污染的原则下，宜减少独立厂房幢数，建立联合厂房，以减少厂区道路及其造成的污染，减少厂区运输量和缩短运输线路。但生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施；避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开；生产用菌毒种和非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。
7． 危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、隆温、消防措施；麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并且防盗措施。
8． 动物房的设置应符合国家颁布的有关规定，并有专用的排污和空调设施。
9． 厂区布置和主要道路应贯彻不流与货流分流的原则，尽量避免相互交叉。
厂区道路面应选用整体性好、灰尘少的材料，如沥青、混凝土。
厂房与道路之间应有一定距离的卫生缓冲带，缓冲带可种植草坪，严禁种花，树木周围以卵石覆盖土壤，绿化设计做到“土不见天”。
10. 厂房周围宜设环形消防车道（可利用交通道路），如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防通道。
11. 药品生产厂房周围不宜设置排水明沟。
12. 车辆的停车场应远离药品生产厂房。
13. 生产废弃物的回收应独立设置。
二、 洁净厂房基本要求
1． 建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性。洁净区的主体结构不宜采用内墙承重。
2． 洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。建筑伸缩缝应避免穿过洁净区。
3． 洁净区内设置技术夹层或技术夹道，用以布置风管和各种管线。
4． 洁净区内通道应有适当宽度，以利于物料运输、设备安装、检修等。
5． 洁净区内有防爆要注的区域宜靠外墙布置，并符合国家现行《建筑设计防火规范》和《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》。
6． 洁净区应按《建筑设计防火规范》的要求调协安全出口，满足人员疏散距离要求。
7． 放射性药品生产厂房应符合国家关于辐射防护的有关规定。
8． 洁净区的室内装修应选用气密性良好，且在温度和湿度变化的作用下变形小的材料。
9． 洁净室墙壁和顶棚的表面应无裂缝、光洁、平整、不起灰、不落尘土、耐腐蚀、耐冲击、易清洗、避免眩光（如采用瓷釉漆涂层墙面和金属隔热夹芯板），阴阳角均宜做成圆角，以减少灰尘积聚和便于清洁。
10. 洁净室地面尖整体性好，平整、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐撞击、不易积静电、易除尘清洗（如采用环氧自流平整地坪或现浇水磨石地面）。
14. 洁净室的门窗造型要简单、平整、不易积尘、易于清洗，密封性能好。门窗不应采用木质等引起微生物繁殖的材料，以免生霉或变形。门窗与内墙宜平整，不应设门槛，不留窗台。洁净室内的门宽度应能满足一般设备安装、修理、更换的需要。气闸室、货淋室的出入门应有不能同时打开的措施。
15. 洁净厂房每层高度应满足洁净室操作面净高和技术夹层布置管线要求的净空高度。
16. 需在技术夹层内更换高效过滤器的技术夹层墙面、顶棚宜刷涂料饰面。
17. 送风道、回风道、回风地沟的表面装修应与整个送、回风系统相适应，并易于除尘。
18. 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的措施。
19. 洁净室安装的水池、地漏不得对药品生产产生污染。
20. 100级洁净区（室）不得设置地漏。
21. 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑避免出现不易清洁的部位。

E. 制药净化车间的照度要求多高

制药净化车间的工作内容大多有精细的要求，而且又都是密闭性房屋，所以，对照明一向有很高的要求。(iwuchen专业做制药净化车间工程，有比较多相关方面的文章，此说明引用部分他们的技术文章)

制药净化车间对照度的要求主要有以下几点：
1、局部照明。这是指为增加某一指定地点的照度而设置的照明。但在室内照明中一般不单独使用局部照明。
2、混合照明。指工作面上的照度由一般照明和局部照明合成照明，其中，一般照明的照度应占总照度的10%-15%。
3、根据《洁净厂房设计规范》编制组的调查，对工作认为比较合适的最低照度作了统计，其结果略高于150lx。因此，将一般照明的下限值定为150lx是合适的，虽然在300lx时有更高的工作效率。根据大量验收测定发现，最低照度值达到200lx以上就比较困难，实际上150lx已相当亮了，因为平均照度要高于它很多。工作区内用平均照度意义不大，因为有若干点在150lx以下，就不适合工作。
4、对于特别要求高照度操盘点可以采用局部照明，而不宜普遍提高整个车间的最低照度标准。除可利用局部照明外，必要时也可利用自然光，当平面上有外廊时就可以做到这一点。另外，还应区分场合，非生产房间的照明应低于生产房间的，但考虑到明暗适应问题，照度不宜相差太大，非生产房间一般不宜低于100lx。

相关说明：
洁净室的照明系统与普通办公室照明有所不同，所有照明灯具均要求符合《洁净室工程施工与验收》标准，灯具必须带有机玻璃或者其他材质的透明灯罩，照明灯具周边具有不产尘、不集尘等特点。
①照度的测定要求 室内照度的测定必须在室温稳定，光源光输出稳定后再进行测定。
②照度的测定方法：
第一，照度的测点应距离地面 0.85m，按间距 1~2m 布点，测点距离墙 1m。
第二，记录实测值并计算总的平均照度。
第三，照度测定一般是不含局部照明以外的一般照明。
③ 合格标准： 应符合设计要求，根据（洁净厂房设计规范）的要求，洁净室内一般照明的均匀度不应小于 0.7。

F. 制药厂房设计应遵循哪些原则

楼上回答并不准确，首先2008规范是报批稿，我问过计划出版社，还没实行呢，目前仍执行98版本。其次，火警规范只规定了手报的保护范围而未规定声光报警器，根据我们的项目设计经验，一般手报和声光报警器是成对设计的，至少应保证同一楼层或一个防火分区应有一只，以保证所有人都能听见。

G. 规范中制药厂洁净厂房的高应该为多少

洁净厂房也叫无尘车间，室内需要达到一定的洁净程度，可自动将有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内。根据GMP制药管理系统，及设计规范中得来，洁净厂房的高度最少在2.8m以上。

H. 药物制剂车间的GMP规范有什么样的要求

首先，是生产什么药物的制剂车间，这与空气净化系统关系密切。
其次，2010版GMP自2011年3月1日起实施，要结合新版GMP的要求。下面附有厂房与设施的内容，希望对你有用。
药品生产质量管理规范（2010年修订）
（卫生部令第79号）
第四章厂房与设施
第一节原则
第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。

第二节生产区
第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：
（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；
（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；
（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；
（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；
（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
第四十七条生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。
第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
第四十九条洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
第五十条各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。
第五十一条排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。
第五十二条制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。
第五十三条产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
第五十四条用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。
第五十五条生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。
第五十六条生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。

第三节仓储区
第五十七条仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

第五十八条仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。
第五十九条高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。
第六十条接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。
第六十一条如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。
不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。
如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。
第六十二条通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。

第四节质量控制区
第六十三条质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。/>第六十四条实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。
第六十五条必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。
第六十六条处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。
第六十七条实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。

第五节辅助区
第六十八条休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
第六十九条更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。
第七十条维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。

第五章设备
第一节原则
第七十一条设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
第七十二条应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
第七十三条应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。

第二节设计和安装
第七十四条生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
第七十五条应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。
第七十六条应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。
第七十七条设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。
第七十八条生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。

第三节维护和维修
第七十九条设备的维护和维修不得影响产品质量。
第八十条应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。
第八十一条经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。

第四节使用和清洁
第八十二条主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。
第八十三条生产设备应当在确认的参数范围内使用。
第八十四条应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。
生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。
如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。
第八十五条已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。
第八十六条用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。
第八十七条生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
第八十八条不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。
第八十九条主要固定管道应当标明内容物名称和流向。

第五节校准
第九十条应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。
第九十一条应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。
第九十二条应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。
第九十三条衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。
第九十四条不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。
第九十五条在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。

第六节制药用水
第九十六条制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。
第九十七条水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。
第九十八条纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。
第九十九条纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
第一百条应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。
第一百零一条应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。

I. 医药工业洁净厂房设计要求

医药工业洁净厂房设计要求
第一章 总 则

第1.0.1条 为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP），提出符合GMP要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。
第1.0.2条 本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。
第1.0.3条 医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。
第1.0.4条 医药工业洁净厂房的设计，既要满足当前产品生产的工艺要求，也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。
第1.0.5条 在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时，可根据生产工艺要求，从实际出发，充分利用现有的技术设施，符合因地制宜的原则。
第1.0.6条 医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。
第1.0.7条 医药工业洁净厂房的设计除应执行本规范外，还应符合现行的国家标准、规范和规定的有关要求。
第二章 生产区域的环境参数
第一节 一般规定
第三章 厂址选择和总平面布置
第一节 厂址选择
第3.1.1条 医药工业洁净厂房位置选择，应根据下列原则菩萨经技术经济方案比较后确定：
一、 应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域；
二、 应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。
第3.1.2条 医药工业洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m.
第二节 总平面布置
第四章 工艺设计
工艺布局 人员净化 物料净化
第五章 设备
第六章 工艺管道
第一节 一般规定
第二节 管道材料、阀门和附件
第三节 管道的安装、保温
第四节 安全
第七章 建筑
第一节 一般规定
第7.1.1条 建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性。洁净区的主体结构不宜采用内墙承重。
第7.1.2条 洁净室的高度应以净高控制，净高应以100mm 为基本模数。
第7.1.3条 医药工业洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平相协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。厂房伸缩缝应穿过洁净区。
第7.1.4条 洁净区应设置技术夹层或技术夹道，用以布置送、回风管和其他管线。
第7.1.5条 洁净区内通道应有适当宽度，以利于物料运输、设备安装、检修。
第二节 防火和疏散
第三节 室内装修
第八章 空气净化
第一节 一般规定
第8.1.1条 医药工业洁净厂房各洁净室的空气洁净度等级的确定，应符合下列要求：
一、 洁净室内有多种工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的空气洁净度等级；
二、 在满足生产工艺要求的前提下，洁净室的气流组织，宜采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式。
第8.1.2条 洁净室内温度、湿度、新鲜空气量、压差等环境参数的控制应符合第二章第二节要求。
第二节 净化空气调节系统
第三节 气流组织
第四节 风管和附件
第五节 青霉素等药物生产洁净室的特殊要求
第九章 给水排水
第一节 一般规定
第9.1.1条 洁净区域内的给水排水干道应敷设在技术夹层、技术夹道内或地下埋设。
第9.1.2条 洁净室内应少敷设管道，引入洁净室内的支管宜暗敷。
第9.1.3条 医药工业洁净厂房内的管道外表面应采取防结露措施。
第9.1.4条 给排水支管穿过洁净室顶棚、墙壁和楼板处应设套管，管道与套道之间必须有可靠的密封措施。
第二节 给 水
第三节 排 水
第四节 工艺用水
第五节 消防设施
第十章 电 气
第一节 配电
第二节 照 明
第三节 其它电气

J. 厂房高度大于多少米建筑面积按两层算

厂房高度大于8米的建筑面积按两层算。

根据《工业项目建设用地控制指标》的附件一的第二条规定：建筑物层高超过8米的，在计算容积率时该层建筑面积加倍计算。

工业厂房按其建筑结构型式可分为单层工业建筑和多层工业建筑。多层厂房绝大多数见于轻工、电子、仪表、通信、医药等行业，此类厂房楼层一般不是很高，其照明设计与常见的科研实验楼等相似，多采用荧光灯照明方案。

(10)制药厂房车间夹层高度扩展阅读：

工业厂房建筑面积计算：

1、永久性结构的单层房屋，按一层计算建筑面积；多层房屋按各层建筑面积的总和计算。

2、房屋内的夹层、插层、技术层及其梯间、电梯间等其高度在2.20m以上部位计算建筑面积。

3、穿过房屋的通道，房屋内的门厅、大厅，均按一层计算面积。门厅、大厅内的回廊部分，层高在2.20m以上的，按其水平投影面积计算。

4、楼梯间、电梯(观光梯)井、提物井、垃圾道、管道等均按房屋自然层计算面积。

5、房屋天面上，属永久性建筑，层高在2.20m以上的楼梯间、水箱间、电梯机房及斜面结构屋顶高度在2.20m以上的部位，按其外围水平投影面积计算。

6、挑楼、全封闭的阳台按其外围水平投影面积计算。

7、属永久性结构有上盖的室外楼梯，按各层水平投影面积计算。

参考资料：网络-工业项目建设用地控制指标